Contenu de la formation
-Introduction : Historique et définitions

-Qui est concerné par les BPDG ?

-Les inspections

-Les principes des BPDG

-Focus sur le transport
-Testez vos connaissances sur les éléments globaux
-Testez vos connaissances appliquées à des cas « transports »

-L’utilisation du guide des BPDG

-Gestion de la qualité
-Personnel
-Locaux et équipement
-Documentation
-Opérations
-Réclamations, retours, falsifications, rappels de lots
-Activités externalisées
-Auto-inspections
-Transport
-Disposition spécifiques

-Synthèse

-Testez vos connaissances sur des exemples ou situations métiers

Objectifs pédagogiques

-Comprendre le contexte réglementaires des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG)
-Comprendre l’historique des BPDG
-Connaitre l’esprit des BPDG
-Comprendre l’utilisation de BPDG
-Anticiper les besoins organisationnels et bonnes pratiques sur la base de vos situations métiers

Moyens d'encadrement / formateurs

Formation entièrement à distance

« MOYENS PEDAGOGIQUES : alternance de théorie et de pratique

- Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.

- Chaque chapitre comporte des exercices d’ancrage. Chaque exercice d’ancrage peut être refait plusieurs fois.

- Supports de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF).

- Synakene recueille les demandes d’accompagnement et assure le support aux utilisateurs. »

Public visé

Salariés de l’industrie santé et de l’industrie du dispositif médical

Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en œuvre les changements résultant de l'application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu’ils doivent être sensibilisés à tous les impacts des changements nécessaires

Pré-requis

Aucune connaissance préalable des référentiels n’est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Modalités d'organisation

E-learning avec évaluation - Suivi de l'exécution et modalités d'évaluation mises en oeuvre.
- Apprentissage cognitif en ligne avec évaluation de fin.
- Documents annexes à télécharger.
- Attestation de suivi de fin de formation conforme à l’article 6353-1 du code du travail. Nature de l’action Acquisition, entretien ou perfectionnement des connaissances.
- Nature de l'action Acquisition, entretien ou perfectionnement des connaissances.
Article L6313-1 (pour le salarié en formation).

Evaluation

L'évaluation des acquis est réalisée par le biais des quiz basés sur des Questions à Choix Multiples (QCM ou QCU) au sein du module sauf sur demande. Une enquête de satisfaction de la formation par le stagiaire est formalisée en fin de formation.

Durée

30 min + évaluation soit 1 h.