Formation dispositifs médicaux

Contenu de la formation

– Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM.

– Différences entre règlement et directive

– Impact des changements sur les certificats CE actuels et sur les organismes notifiés

– Calendrier de mise en œuvre

– Responsabilités des opérateurs économiques

– Fabricant / Mandataire / Importateur / Distributeur

– Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

– Opérateurs économiques concernés

– Missions

– Qualifications

– Traçabilité : EUDAMED et IUD

– Base de données EUDAMED

– Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

– Vigilance et surveillance après commercialisation

– Changements dans la classification

– Nouvelles règles de classification

– Extensions du champ

– Reclassifications

– Dispositifs à finalité non médicale

– Changements dans les procédures d’évaluation de la conformité

– Nouvelles procédures d’évaluation de la conformité

– Spécifications communes et normes harmonisées

– Impact sur l’obtention du marquage CE selon la classe du DM

– Retraitement des DMs à usage unique

– Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

– Exigences relatives à la conception et à la fabrication

– Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

– Nouvelles exigences pour les données cliniques

– Additions par rapport au guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (SCAC, RCSPC, carte d’implant…)

– DM de classe III : restrictions pour les données cliniques basées sur l’équivalence

– Règles pour les investigations cliniques

Objectifs pédagogiques

Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE

A l’issue de cette formation, le participant sera capable de :

– Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires

– Anticiper les changements organisationnels (responsabilités, IUD…)

– Définir la stratégie pour la transition

Moyens d’encadrement / formateurs

Formation entièrement à distance

« MOYENS PEDAGOGIQUES : alternance de théorie et de pratique

– Diapositives commentées, regroupées en 10 chapitres. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.

– Chaque chapitre comporte des exercices d’ancrage. Chaque exercice d’ancrage peut être refait plusieurs fois.

– Supports de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF).

– Synakene recueille les demandes d’accompagnement et assure le support aux utilisateurs. »

Public visé

Salariés de l’industrie santé et de l’industrie du dispositif médical.

Toute personne de l’entreprise dont la mission est de mettre en œuvre les changements résultant de l’application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Cette formation s’adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu’ils doivent être sensibilisés à tous les impacts des changements nécessaires

Pré-requis

Aucune connaissance préalable des référentiels n’est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Modalités d’organisation

E-learning avec évaluation – Suivi de l’exécution et modalités d’évaluation mises en oeuvre.

– Apprentissage cognitif en ligne avec évaluation de fin.
– Documents annexes à télécharger.
– Attestation de suivi de fin de formation conforme à l’article 6353-1 du code du travail. Nature de l’action Acquisition, entretien ou perfectionnement des connaissances.
– Nature de l’action Acquisition, entretien ou perfectionnement des connaissances.

Article L6313-1 (pour le salarié en formation).

Evaluation

L’évaluation des acquis est réalisée par le biais des quiz basés sur des Questions à Choix Multiples (QCM). Une enquête de satisfaction de la formation par le stagiaire est formalisée en fin de formation.

Durée

7 heures.